 |
 |
FAQ
Autorisation d'une recherche
QUESTIONS :
1. Numéro d’enregistrement de la recherche
2. Taxe relative aux recherches biomédicales
Comment faire pour s’acquitter de la taxe relative aux recherches biomédicales ?
A quel moment doit être effectué le paiement ?
A l’ordre de qui se fait le paiement ?
Comment s’assurer que le paiement auprès de l’Afssaps est bien effectif ?
Les bordereaux de paiement générés par le site de l’Afssaps sont-ils déjà mis en ligne ?
Quelle taxe doit-on acquitter en cas de multiples modifications substantielles ?
Quelle taxe dois-je payer pour ma recherche ?
RÉPONSES :
1. Numéro d’enregistrement de la recherche
Comment obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche ou de la collection d’échantillons biologiques ?
Pour ce faire, il convient de suivre la procédure décrite sur le site internet de l’AFSSAPS, dans la section « versement de la taxe » (ictaxercb.afssaps.fr).
2. Taxe relative aux recherches biomédicales
Comment faire pour s’acquitter de la taxe relative aux recherches biomédicales ?
Afin de pouvoir procéder au versement de la taxe, il est nécessaire de suivre la procédure décrite sur le site Internet de l’AFSSAPS en se connectant à l’adresse suivante : ictaxercb.afssaps.fr
A quel moment doit être effectué le paiement ?
Le paiement de la taxe doit se faire après obtention du numéro d’enregistrement de la recherche/collection et préalablement à toute demande d’autorisation de mise en œuvre d’une recherche biomédicale auprès de l’AFSSAPS ou toute demande d’avis au CPP
A l’ordre de qui se fait le paiement ?
Le paiement de la taxe doit se faire à l’ordre de l’Agent comptable de l’AFSSAPS
Comment s’assurer que le paiement auprès de l’Afssaps est bien effectif ?
Dès réception du versement de la taxe, l’Agent comptable de l’Afssaps délivre de façon électronique au demandeur un justificatif de paiement.
Si le paiement se fait par virement bancaire, le demandeur doit-il joindre un bordereau de paiement ? Si oui par quel moyen ?
Le bordereau de paiement est expédié à l'agence comptable de l'Afssaps le jour même de la réalisation du virement avec les références bancaires du virement.
Cela est clairement explicité dans le bordereau à la rubrique "virement"
Si le paiement se fait par chèque, le demandeur doit-il adresser deux chèques respectivement à l’ordre de l’Afssaps pour le versement de la taxe et du CPP pour le versement de la taxe additionnelle, ou un chèque unique d’un montant global ?
Non, il doit adresser un chèque unique à l'ordre de l'agent comptable de l'AFSSAPS.
Les bordereaux de paiement générés par le site de l’Afssaps sont-ils déjà mis en ligne ?
Les bordereaux de paiement sont mis en ligne depuis le 28 août 2006 sur le site de l’Afssaps et générés à partir de la rubrique relative au paiement de la taxe.
Toutes les demandes d’autorisation de recherche de phase 1 portant sur un médicament font-elles l’objet du paiement d’une taxe de 3000 euros (1000€+2000€) ?
Non, seules les demandes d’autorisation de recherches portant sur la première administration à l’homme d’un médicament expérimental font l’objet d’une taxe de 1000€ et d’une taxe additionnelle de 2000€.
Lorsqu’une recherche biomédicale a été mise en œuvre conformément à la loi « Huriet-Sérusclat », faut-il s’acquitter d’une taxe pour les modifications substantielles ?
Non, la loi « Huriet-Serusclat » à laquelle est soumise la recherche ne prévoit pas le versement d’une taxe.
Lorsqu’une recherche biomédicale n’a pas été déclarée à/autorisée par l’autorité compétente avant le 27 août 2006, même si elle dispose d’un avis de CCPPRB, faut-il s’acquitter de la taxe lors du nouveau dépôt ?
Oui, les promoteurs de telles recherches devront soumettre de nouveau leurs projets de recherches pour avis à un CPP et pour autorisation à l’autorité compétente selon les nouvelles dispositions réglementaires et donc s’acquitter des taxes correspondantes conformément à la nouvelle législation en vigueur.
Quelle taxe doit-on acquitter en cas de multiples modifications substantielles ?
- Si les mêmes modifications substantielles touchent plusieurs recherches, il convient de s’acquitter de la taxe autant de fois qu’il y a de recherches concernées.
- Si la demande concerne plusieurs modifications substantielles portant sur une même recherche, la taxe n’est acquittée qu’une seule fois.
De façon générale, la soumission d’une demande de modifications substantielles concernant une seule recherche biomédicale donne lieu au versement d’une seule taxe ; une demande concernant plusieurs recherches donne lieu au paiement d’autant de taxes que de recherches.
