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FAQ
Période transitoire
QUESTIONS :
1. Pour les recherches biomédicales régulièrement déclarées/autorisées au 27 août 2006
2. Pour les recherches biomédicales non régulièrement déclarées/autorisées au 27 août 2006
3. CCPPRB/CPP
A quel comité dois-je déposer un dossier de recherche ?
Dans quel cas puis-je obtenir le remboursement du droit fixe que j’ai payé à la DRASS ?
4. Pour les recherches biomédicales ayant participé à la « phase pilote » mise en place par l’AFSSAPS
5. Fichier national des personnes
RÉPONSES :
1. Pour les recherches biomédicales régulièrement déclarées/autorisées au 27 août 2006
Qu’est-ce qu’une recherche biomédicale régulièrement déclarée/autorisée avant le 27 août 2006 ? Quel est le régime juridique qui lui est applicable ?
Les recherches ayant fait l'objet conformément à la loi Huriet-Sérusclat d’une déclaration/autorisation auprès de/par l’autorité compétente avant le 27 août 2006, restent régies par l'ancienne législation loi Huriet-Sérusclat. Cela résulte de l’article 17 du décret du 26 avril 2006.
Ma recherche a régulièrement été déclarée/autorisée antérieurement au 27 août. Quel est le régime juridique applicable aux modifications substantielles de cette recherche ?
Comme il s’agit de recherches biomédicales mises en place dans le cadre de la loi Huriet-Sérusclat, c’est le régime juridique prévu par cette loi qu’il convient d’appliquer.
Il conviendra donc d’appliquer la procédure antérieure, c’est-à-dire, demander un avis au CPP (cet avis sera consultatif) puis informer l’AFSSAPS ou le Ministre chargé de la santé de votre intention de mettre en œuvre des modifications substantielles. Vous n’avez pas à acquitter de taxe auprès de l'AFSSAPS (Cf question 4.5).
A quel CPP dois-je demander un avis pour une modification substantielle d’une recherche soumise à la loi « Huriet-Sérusclat » ?
Si le CCPPRB n’a pas été « transformé » en CPP vous devez demander un avis à un des comités compétents pour l’inter-région où se situait l’ancien CCPPRB. Ce comité sera chargé de récupérer le dossier de recherche initiale.
Si le CCPPRB a été « transformé » en CPP, il est fortement recommandé, notamment pour des raisons d’archivage et de suivi de dossiers, de déposer votre dossier auprès du CPP « remplaçant » l’ancien CCPPRB.
Ma recherche a régulièrement été déclarée/autorisée antérieurement au 27 août 2006, comment procéder aux notifications relatives à la vigilance?
Comme il s’agit de recherches biomédicales mises en place dans le cadre de la loi Huriet-Sérusclat, il convient donc d’appliquer la procédure antérieure à la loi du 9 Août 2004, c’est-à-dire que le promoteur informe, dès qu’il en a connaissance, l’autorité administrative compétente de tout effet indésirable grave susceptible d’être dû à la recherche, et de tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
Ma recherche a régulièrement été déclarée antérieurement au 27 août, dois-je fournir un rapport annuel de sécurité ?
Non, car il s’agit de recherches biomédicales mises en place dans le cadre de la loi Huriet-Sérusclat qui ne prévoit pas de rapport annuel de sécurité.
2. Pour les recherches biomédicales non régulièrement déclarées/autorisées au 27 août 2006
J’ai un avis d’un CCPPRB antérieur au 27 août 2006 et ma recherche n’a pas été déclarée/autorisée avant le 27 août 2006. Que dois-je faire ?
Vous êtes soumis au nouveau régime juridique issu de la loi du 9 août 2004. Vous devez appliquer toute la procédure nouvelle, c’est-à-dire, déposer une nouvelle demande d’avis à un comité de protection des personnes compétent pour le lieu où l’investigateur ou l’investigateur coordonnateur exerce son activité et obtenir l’autorisation de l’AFSSAPS ou du Ministre chargé de la santé (selon l’objet de la recherche). Et ce, que l’avis rendu par le CCPPRB ait été un avis favorable ou un avis défavorable.
3. CCPPRB/CPP
J’ai demandé un avis avant le 27 août 2006 et le CCPPRB a demandé des compléments d’informations et n’a pas encore rendu d’avis définitif.
Votre recherche est, en l’absence de déclaration à l’AFSSAPS ou au Ministre chargé de la santé antérieurement au 27 août 2006, soumise à l’application de la loi du 9 août 2004. Vous devez donc soumettre de nouveau votre projet à l’avis d’un comité de protection des personnes en transmettant un dossier conforme à la nouvelle réglementation et obtenir l’autorisation de l‘ AFSSAPS ou du Ministre chargé de la santé.
J’ai un avis défavorable d’un CCPPRB antérieur au 27 août 2006 et j’ai déclaré à l’Afssaps/Ministre avant le 27 août 2006, puis-je demander un second examen par un CPP (procédure d’appel) ?
Non, vous n’avez pas la possibilité de demander le second examen de votre dossier par un autre comité (tel que prévu par l’article L.1123-6 du code de la santé publique) car la législation antérieure et ici applicable ne prévoit pas de second examen.
A quel comité dois-je déposer un dossier de recherche ?
Vous devez déposer vos dossiers à l’un des comités compétents pour l’inter-région de recherche clinique où se situe le lieu d’exercice de l’investigateur ou de l’investigateur coordonnateur.
Tous les CPP d’une inter-région de recherche clinique sont compétents au sein de l’inter-région. Les inter-régions sont des groupes de plusieurs régions à l’exception de l’Ile-de-France.
J’ai demandé un avis avant le 27 août 2006 et le CCPPRB a rendu un avis à une date postérieure au 27 août 2006. Cet avis est-il valable ?
Non, il s’agit d’une erreur du CCPPRB. En effet, ces derniers ne peuvent plus rendre d’avis au sens de la loi « Huriet-Sérusclat » postérieurement au 27 août 2006. Ces cas devraient être rares et les pouvoirs publics s’efforceront de les résoudre de façon que les promoteurs ne soient pas pénalisés
Dans quel cas puis-je obtenir le remboursement du droit fixe que j’ai payé à la DRASS ?
Vous pouvez demander à la DRASS le remboursement du paiement du droit fixe si le CCPPRB n’a pas rendu d’avis sur votre dossier avant le 27 août.
Puis- je dès à présent déposer auprès d’un CPP une demande d’avis pour une recherche visant à évaluer les soins courants ?
Non, dans l’attente de la publication des arrêtés relatifs à l’évaluation des soins courants, vous ne pouvez pas encore déposer de demande d’avis au CPP.
4. Pour les recherches biomédicales ayant participé à la « phase pilote » mise en place par l’AFSSAPS
Puis-je encore soumettre un projet de recherche à l’AFSSAPS dans le cadre de la phase pilote mise en place par l’AFSSAPS ?
Depuis le 27 aôut 2006, aucun nouveau dossier de demande d’évaluation de recherche biomédicale ne peut être déposé dans le cadre de la phase pilote proposée par l’AFSSAPS.
Quel est le régime juridique applicable aux recherches biomédicales ayant participé à la phase pilote mise en place par l’AFSSAPS ?
Pour une recherche biomédicale soumise à l’AFSSAPS avant le 27 août 2006 dans le cadre de la phase pilote et :
- disposant d’un avis de CCPPRB avant le 27 août : la mise en œuvre de cette recherche est régie par la loi « Huriet-Serusclat ». Si cet avis n’a pas encore été transmis à l’AFSSAPS, il convient de le lui adresser dans les plus brefs délais.
- ne disposant pas d’un avis de CCPPRB avant le 27 août 2006 : il n’est pas possible de mettre en œuvre cette recherche selon les termes de loi « Huriet-Serusclat ». Il convient donc de déposer une demande d’avis à un comité de protection des personnes compétent et une demande d’autorisation à l’AFSSAPS et de s’acquitter de l’ensemble des taxes.
Je dispose d’un avis sous réserve d’un CCPPRB antérieur au 27 août 2006 (avis non définitif) et mon projet de recherche a été soumis à l’AFSSAPS dans le cadre de la phase pilote. Ayant procédé aux modifications demandées par le CCPPRB, puis-je commencer à mettre en œuvre la recherche ?
Il est possible de mettre en œuvre une recherche biomédicale ayant participé à la phase pilote et disposant d’un avis sous réserve d’un CCPPRB antérieur au 27 août 2006, si les modifications demandées par ce dernier ont effectivement été apportées et si le comité a rendu un avis final sur cette recherche. (Cf. question 1.2.)
Pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments ayant participé à la phase pilote organisée par l’AFSSAPS, quel est le régime juridique applicable aux modifications substantielles et à la vigilance ?
D’une manière générale, les modifications substantielles de recherches ayant participé à la phase pilote restent régies par la loi « Huriet-Serusclat ».
En ce qui concerne le Comité :
- Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées initialement au comité fait l’objet d’une demande d’avis complémentaire accompagnée des justifications appropriée ;
- Aucune information relative à la vigilance n’est transmise au Comité.
En ce qui concerne l’AFSSAPS :
- Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées initialement fait l’objet d’une communication complémentaire auprès de l’AFSSAPS ;
- Tout effet indésirable grave susceptible d’être dû à la recherche biomédicale et tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prête à la recherche est transmis à l’AFSSAPS dès que le promoteur en a connaissance.
Néanmoins, concernant les recherches portant sur des médicaments, l’AFSSAPS admet que :
- Les modifications substantielles peuvent être déposées à l’AFSSAPS selon le nouveau format de dossier (formulaire) mais n’entraînent pas de paiement de la taxe ;
Conformément aux options relatives à l’encadrement des recherches biomédicales de médicaments, proposées et diffusées sur le site internet de l’AFSSAPS le 12 mai 2004, les promoteurs qui auraient choisi l’option d’appliquer pour la vigilance, le régime prévu par la directive 2001/20/CE en le signalant alors à l’AFSSAPS, peuvent appliquer la nouvelle réglementation relative à la vigilance des recherches biomédicales, sous réserve de transmettre à l’AFSSAPS une copie du signalement suscité ainsi que le document de référence retenu pour l’évaluation du caractère inattendu des effets indésirables graves.
5. Fichier national des personnes
Pour les recherches en cours (anciennement sans bénéfice individuel direct) dois-je continuer à inscrire les personnes dans le fichier national ?
Oui, pendant toute la durée de la recherche. Le fichier national inclut les données relatives aux personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales précédemment recueillies en application de l’article R. 1124-1 du code de la santé publique. Ces données seront détruites dans un délai de 12 mois suivant le début de la dernière participation de ces personnes à une recherche.
Pour les recherches relevant du régime juridique issu de la loi du 9 août 2004, quelles personnes doivent être inscrites dans le fichier national ?
Désormais, en application de l’article L. 1121-16 du code de la santé publique, doivent être inscrites :
1°) Les personnes qui se prêtent à des recherches portant sur des produits visés à l’article L. 5311-1 (donc relevant de la compétence de l’AFSSAPS) et :
- qui sont des volontaires sains,
- ou des personnes malades dont la pathologie est sans rapport avec l’objet de la recherche
2°) Au cas par cas, selon les prescriptions du CPP, les personnes participant à tout autre catégorie de recherche (de la compétence de l’AFSSAPS ou de celle du Ministre chargé de la santé), si le CPP estime que, compte-tenu des risques et des contraintes induites pour ces personnes, il est nécessaire de prévoir une interdiction de participer simultanément à une autre recherche, ou une période d’exclusion.
